1.1.5 | Zweckbestimmung

Verwendungszweck

Das „AssistMe Digital Assistance System“ alea besteht aus einer Medizinproduktesoftware und dem dazugehörigen Hardwarezubehör, das sowohl für medizinische als auch für nichtmedizinische Zwecke bestimmt ist.

Der beabsichtigte medizinische Zweck von alea besteht in der Unterstützung der Prävention von Krankheiten und Verletzungen bei Patienten sowie in der Verbesserung der Arbeitsabläufe im Gesundheits- und Pflegebereich.

In diesem Pflegebereich

  • berechnet und visualisiert die Software den Füllgrad des Inkontinenzproduktes

  • berechnet und visualisiert die Position des Körpers, indem sie die Körperposition des Patienten ermittelt

Die Software ist daher nicht dazu bestimmt, Diagnosen zu stellen oder therapeutische Entscheidungen zu treffen.

Darüber hinaus umfasst sie Unterstützung für nichtmedizinische Anwendungsfälle in der Pflege, wie Sturzerkennung und Zonenmanagement, die die Sicherheit und Effizienz von Pflegeabläufen verbessern.

Funktionen der einzelnen Zubehörteile/Komponenten

  • Der IKP-Sensorstreifen und der Clip arbeiten zusammen, um Daten für die kontinuierliche Überwachung des Windelfüllstands (Füllgrad) zu liefern.

  • Der Clip erfüllt seine Funktion, indem er Bewegungsdaten und Informationen zum Füllgrad der Windel erfasst und überträgt.

  • Der Clip, die Dock, der Router und die Software bilden zusammen ein technisches System, das eine nahtlose Verwaltung, Datenerfassung, -übertragung, -verarbeitung und Kommunikation über die Benutzeroberfläche gewährleistet.

Medizinische Zwecke

Digitales Inkontinenzmanagement (= Vorbeugung von Krankheiten, die durch den Kontakt von Urin mit der Haut entstehen):

Durch die Optimierung der Windelwechselintervalle auf der Grundlage von Echtzeit-Füllstandsdaten hilft alea, Infektionen (z. B. Harnwegsinfektionen), Dermatitis, Ekzeme und andere feuchtigkeitsbedingte Hautschäden zu verhindern, einschließlich Erkrankungen, die durch längere Feuchtigkeitseinwirkung verursacht werden, wie Druckgeschwüre (Dekubitus) und andere Komplikationen der Inkontinenz.

Hilfe bei der Umlagerung (= Vorbeugung von Krankheiten, die durch Bewegungsmangel verursacht werden):

Durch Bewegungs- und Positionsverfolgung unterstützt das technische System Pflegekräfte bei der Vorbeugung von Druckgeschwüren, indem es rechtzeitig eine Umlagerung empfiehlt.

Nicht-medizinische Zwecke

Zonenmanagement:

  • Überwachung von durch Pflegekräfte definierten Zonen anhand von Bewegungs- und Positionsdaten, um sicherzustellen, dass die Pflegebedürftigen in sicheren Bereichen bleiben.

Sturzerkennung:

  • Analyse von Bewegungs- und Positionsänderungen, um Pflegekräfte auf mögliche Stürze aufmerksam zu machen.

Anwendungsvoraussetzng: Einwilligungserklärung

Bevor Sie das alea bei Ihnen integrieren und nutzen, stellen Sie sicher, dass von jedem Pflegeempfänger bzw. durch die zuständigen Betreuer (ggf. auch Pflegenden) die jeweilige Einwilligung vorliegt bzw. eingeholt wird. Auch ein Einsatz von alea entgegen die Einschätzung der jeweiligen Pflegeverantwortlichen ist nicht empfohlen und angeraten.

Ausschlüsse

Ein Pflegebedürftiger der vorgesehenen Nutzergruppe leidet an Inkontinenz, aber der Pflegebedürftige oder die professionellen oder privaten Pflegenden bzw. Betreuenden haben ihre Zustimmung zur Nutzung von alea nicht erteilt.

Vorgesehene Hauptnutzergruppe (Pflegeempfänger)

  • Alter: Erwachsene (ab 18 Jahren)

  • Gesundheitszustand: Siehe Informationen in den Abschnitten unter 1.3

Vorgesehene Nutzer bzw. Nutzergruppen

  • Pflegende innerhalb einer professionellen medizinischen, pflegerischen Umgebung oder Pflegebereich (z. B. in der stationären Langzeitpflege oder Krankenhaus).

  • Pflegende im privaten bzw. häuslichen Kontext, i.d.R. Pflegelaien und Pflegeverantwortliche wie familäre Angehörige, Freunde, Nachbarn etc.

  • Pflegeempfänger im Sinne von Versorgungsempfängern bzw. pflegebedürftige Menschen in allen Pflegesettings (Häusliches, privates Umfeld, Betreutes Wohnen oder andere Pflegesettings wie die stationäre Langzeitpflege, Kliniken oder soziale Einrichtungen mit pflegerischem Schwerpunkt).

Nutzerbedürfnisse

Einfaches (= benutzbares), sicheres und wirksames Gerät (System), das ihre medizinischen oder pflegerischen Arbeitsabläufe sowie bei der selbstständigen Lebensführung unterstützt.