1.1.5 | Zweckbestimmung

Intended Use:

The “AssistMe Digital Assistance System” alea consists of a medical device software and its hardware accessories intended for both medical and non-medical purposes.

The intended medical purpose of alea is to support prevention of diseases and injuries in patients, enhancing workflows within healthcare and caregiving environments.

In this care context, the software

  • calculcates and visualizes the fill degree of the diaper

  • calculates and visualizes the position of the body by deriving the patient’s body position

As such the software is not intended to make any diagnosis or therapeutic decisions.

Additionally, it includes support for caregiving non-medical use cases such as fall detection and zone management, which enhance the safety and efficiency of care workflows.

Accessory/Component-wise Functions

  • The Diaper Sensor Stripe and Clip work together to provide data for continuous monitoring of diaper saturation levels (fill degree).

  • The Clip fulfills its function by capturing and transmitting motion data and diaper fill degree information.

  • The Clip, Docking Station, Node and Software collectively function as a technical system, ensuring seamless administration, data acquisition, transport, processing, and user interface communication.

Medical Purposes:

  1. Digital Incontinence Management (= Prevention of disease, with any disease due to contact of urin with skin): By optimizing diaper change schedules based on real-time fill-level data, alea helps prevent infections (e.g., urinary tract infections), dermatitis, eczema, and other moisture-related skin damage, including conditions caused by prolonged moisture exposure such as pressure ulcers (decubitus) and other complications of incontinence.

  2. Repositioning Assistance (= Prevention of disease, with any disease due to lacking motion): Through motion and position tracking, the technical system assists caregivers in preventing pressure injuries by recommending timely repositioning.

Non-Medical Purposes:

  1. Zone Management: Monitoring of caregiver-defined zones through motion and position data to ensure recipients remain in safe areas.

  2. Fall Detection: Analysis of motion and position changes to alert caregivers of potential falls.

RA:AD-TD-01 Technische Dokumentation – AssistMe Digital Assistance System (alea) (STED) | Verwendungszweck alea

Verwendungszweck

Das „AssistMe Digital Assistance System“ alea besteht aus einer Medizinproduktesoftware und dem dazugehörigen Hardwarezubehör, das sowohl für medizinische als auch für nichtmedizinische Zwecke bestimmt ist.

Der beabsichtigte medizinische Zweck von alea besteht in der Unterstützung der Prävention von Krankheiten und Verletzungen bei Patienten sowie in der Verbesserung der Arbeitsabläufe im Gesundheits- und Pflegebereich.

In diesem Pflegebereich

  • berechnet und visualisiert die Software den Füllgrad der Windel

  • berechnet und visualisiert die Position des Körpers, indem sie die Körperposition des Patienten ermittelt

Die Software ist daher nicht dazu bestimmt, Diagnosen zu stellen oder therapeutische Entscheidungen zu treffen.

Darüber hinaus umfasst sie Unterstützung für nichtmedizinische Anwendungsfälle in der Pflege, wie Sturzserkennung und Zonenmanagement, die die Sicherheit und Effizienz von Pflegeabläufen verbessern.

Funktionen der einzelnen Zubehörteile/Komponenten

  • Der Windelsensorstreifen und der Clip arbeiten zusammen, um Daten für die kontinuierliche Überwachung des Windelfüllstands (Füllgrad) zu liefern.

  • Der Clip erfüllt seine Funktion, indem er Bewegungsdaten und Informationen zum Füllgrad der Windel erfasst und überträgt.

  • Der Clip, die Dockingstation, der Knoten und die Software bilden zusammen ein technisches System, das eine nahtlose Verwaltung, Datenerfassung, -übertragung, -verarbeitung und Kommunikation über die Benutzeroberfläche gewährleistet.

Medizinische Zwecke:

  1. Digitales Inkontinenzmanagement (= Vorbeugung von Krankheiten, die durch den Kontakt von Urin mit der Haut entstehen): Durch die Optimierung der Windelwechselintervalle auf der Grundlage von Echtzeit-Füllstandsdaten hilft alea, Infektionen (z. B. Harnwegsinfektionen), Dermatitis, Ekzeme und andere feuchtigkeitsbedingte Hautschäden zu verhindern, einschließlich Erkrankungen, die durch längere Feuchtigkeitseinwirkung verursacht werden, wie Druckgeschwüre (Dekubitus) und andere Komplikationen der Inkontinenz.

  2. Hilfe bei der Umlagerung (= Vorbeugung von Krankheiten, die durch Bewegungsmangel verursacht werden): Durch Bewegungs- und Positionsverfolgung unterstützt das technische System Pflegekräfte bei der Vorbeugung von Druckgeschwüren, indem es rechtzeitig eine Umlagerung empfiehlt.

Nicht-medizinische Zwecke:

  1. Zonenmanagement: Überwachung von durch Pflegekräfte definierten Zonen anhand von Bewegungs- und Positionsdaten, um sicherzustellen, dass die Pflegebedürftigen in sicheren Bereichen bleiben.

  2. Sturzerkennung: Analyse von Bewegungs- und Positionsänderungen, um Pflegekräfte auf mögliche Stürze aufmerksam zu machen.